眼科手术用硅油检测

检测信息（部分）

产品信息介绍：眼科手术用硅油是一种高纯度、无菌的有机硅聚合物，通常由聚二甲基硅氧烷组成，具有化学惰性和光学透明性，专用于眼内手术中作为临时填充物，以支撑视网膜和维持眼内压。

用途范围：该产品主要用于复杂性视网膜脱离、玻璃体切割手术、糖尿病视网膜病变及眼外伤等眼科疾病治疗，在手术中注入眼内替代玻璃体，促进视网膜复位和愈合，术后可根据需要取出。

检测概要：第三方检测机构提供全面的眼科手术用硅油检测服务，涵盖物理化学性质、生物相容性、无菌性及安全性等方面，确保产品符合医疗器械相关法规和标准，如ISO 16671和药典要求，保障临床使用安全有效。

检测项目（部分）

• 粘度：衡量硅油的流动阻力，影响其在眼内的停留时间和填充稳定性，确保手术效果。
• 密度：表示硅油单位体积的质量，关乎其浮力和眼内压维持能力，防止眼压异常。
• 折射率：光在硅油中的传播特性，影响术后视力清晰度和光学相容性，避免视觉干扰。
• 表面张力：硅油表面分子间作用力，与眼内组织润湿性和相互作用相关，影响生物相容性。
• 沸点：硅油从液态变为气态的温度，反映其热稳定性和存储安全性，预防高温分解。
• 凝固点：硅油从液态变为固态的温度，指示其在低温环境下的行为，确保运输和使用稳定性。
• 闪点：硅油释放可燃蒸气的最低温度，评估其燃烧风险，保障生产存储安全。
• pH值：硅油的酸碱度水平，影响眼内组织相容性，防止酸碱失衡导致炎症。
• 水分含量：硅油中水分的比例，过高可能促进微生物生长，确保产品干燥和稳定性。
• 重金属含量：如铅、汞等有害金属的浓度，评估生物安全性，防止毒性累积。
• 残留单体：硅油中未反应的单体物质，可能引起眼内毒性反应，需严格控制限量。
• 微生物限度：硅油中微生物数量检查，确保低微生物负荷，降低感染风险。
• 无菌性：确认硅油中无活微生物存在，防止手术感染，通过无菌测试验证。
• 内毒素：细菌死亡后释放的毒素含量，过高可能引发眼内炎症反应，需符合限值。
• 细胞毒性：硅油对细胞生存和增殖的影响，评估生物相容性，防止组织损伤。
• 致敏性：硅油引发过敏反应的潜力，通过皮肤试验评估，确保无致敏风险。
• 刺激性：硅油对眼组织刺激程度，通过眼刺激试验验证，保障使用舒适性。
• 遗传毒性：硅油对遗传物质的影响，评估潜在致癌或突变风险，确保长期安全。
• 溶血性：硅油引起红细胞破裂的能力，评估血液相容性，防止溶血反应。
• 植入试验：将硅油植入动物体内评估长期生物相容性，模拟临床使用效果。
• 氧化稳定性：硅油抵抗氧化分解的能力，影响产品保质期和性能稳定性。
• 挥发性物质：硅油中易挥发成分含量，过高可能影响眼内填充持久性。
• 颗粒物检测：硅油中不溶性颗粒数量，防止眼内机械性刺激或阻塞。
• 紫外吸收特性：硅油对紫外线的吸收能力，评估其在眼内可能的光学影响。

检测范围（部分）

• 低粘度硅油（1000 cSt）
• 中粘度硅油（5000 cSt）
• 高粘度硅油（10000 cSt）
• 超高粘度硅油（30000 cSt）
• 医用级灭菌硅油
• 预填充注射器硅油
• 单次使用无菌硅油
• 多次使用硅油制剂
• 透明光学硅油
• 着色标记硅油
• 硅油乳液制剂
• 硅油凝胶型产品
• 硅油泡沫填充剂
• 高纯度硅油（药用级）
• 硅油-聚合物复合材料
• 硅油-药物缓释系统
• 眼内用硅油注射液
• 硅油手术辅助剂
• 硅油清洗液
• 硅油存储溶液
• 硅油替代品测试样
• 硅油实验研究样品

检测仪器（部分）

• 气相色谱仪
• 液相色谱仪
• 旋转粘度计
• 密度计
• 阿贝折射仪
• 表面张力仪
• pH计
• 电子天平
• 光学显微镜
• 离心机
• 高压灭菌器
• 生物安全柜
• 紫外可见分光光度计
• 原子吸收光谱仪
• 电感耦合等离子体质谱仪
• 热重分析仪
• 水分测定仪（卡尔费休）
• 微粒计数器
• 无菌测试系统
• 细胞培养箱

检测方法（部分）

• 粘度测定法：使用旋转粘度计测量硅油的粘度，评估其流动特性对手术的影响。
• 密度测定法：通过比重瓶或数字密度计测量密度，确保硅油浮力符合眼内填充要求。
• 折射率测定法：利用阿贝折射仪测定折射率，验证其光学性能与眼内介质匹配度。
• 表面张力测定法：采用平板法或滴体积法测量表面张力，评估与眼组织界面相互作用。
• 沸点测定法：通过蒸馏装置测定沸点，检查硅油的热稳定性和纯度。
• 凝固点测定法：使用冷却曲线法测定凝固点，确定低温存储和使用条件。
• pH测定法：通过pH电极测量硅油提取液的酸碱度，确保与眼内环境相容。
• 水分测定法：应用卡尔费休法测定水分含量，控制产品干燥度防止微生物滋生。
• 重金属测定法：采用原子吸收光谱法检测重金属，评估生物安全性避免毒性风险。
• 残留单体测定法：使用气相色谱法分析残留单体，确保硅油纯度减少毒性反应。
• 微生物限度检查法：通过平板计数法检查微生物数量，保障产品卫生标准。
• 无菌检查法：实施薄膜过滤法进行无菌测试，确认产品无微生物污染。
• 内毒素测定法：应用鲎试剂法测定内毒素水平，预防炎症反应发生。
• 细胞毒性测试法：采用MTT法评估细胞存活率，验证硅油对细胞的相容性。
• 致敏性测试法：使用豚鼠最大化试验评估致敏潜力，确保无过敏风险。
• 刺激性测试法：通过兔眼刺激试验评估刺激程度，保障使用安全性。
• 遗传毒性测试法：应用Ames试验检测突变性，评估长期遗传风险。
• 溶血性测试法：采用体外溶血试验评估红细胞破裂情况，检查血液相容性。
• 植入试验法：将硅油植入动物皮下观察反应，模拟长期生物相容性效果。
• 氧化稳定性测试法：通过加速老化试验评估抗氧化能力，确定产品保质期。

检测优势

检测资质（部分）

检测流程

1、中析检测收到客户的检测需求委托。

2、确立检测目标和检测需求

3、所在实验室检测工程师进行报价。

4、客户前期寄样，将样品寄送到相关实验室。

5、工程师对样品进行样品初检、入库以及编号处理。

6、确认检测需求，签定保密协议书，保护客户隐私。

7、成立对应检测小组，为客户安排检测项目及试验。

8、7-15个工作日完成试验，具体日期请依据工程师提供的日期为准。

9、工程师整理检测结果和数据，出具检测报告书。

10、将报告以邮递、传真、电子邮件等方式送至客户手中。

检测优势

1、旗下实验室用于CMA/CNAS/ISO等资质、高新技术企业等多项荣誉证书。

2、检测数据库知识储备大，检测经验丰富。

3、检测周期短，检测费用低。

4、可依据客户需求定制试验计划。

5、检测设备齐全，实验室体系完整

6、检测工程师 知识过硬，检测经验丰富。

7、可以运用36种语言编写MSDS报告服务。

8、多家实验室分支，支持上门取样或寄样检测服务。

检测实验室（部分）

结语

以上为眼科手术用硅油检测的检测服务介绍,如有其他疑问可联系在线工程师！