眼用灌注液检测

检测信息（部分）

眼用灌注液是一种专为眼科手术设计的无菌溶液，主要成分为电解质、缓冲剂和等渗调节剂，用于在手术中维持眼内压力、冲洗眼组织及提供清晰手术视野。该类产品直接接触眼内组织，因此对生物相容性和安全性要求极高。

眼用灌注液的用途范围广泛，涵盖白内障摘除术、玻璃体切割术、角膜移植术、青光眼手术等多种内眼手术，也用于眼外伤冲洗和术后护理，确保手术过程的安全与效果。

检测概要包括对眼用灌注液的物理、化学、微生物学及性能指标进行全面评估，第三方检测机构依据药典标准和行业规范，提供从原料到成品的全流程检测服务，以保障产品质量。

检测项目（部分）

• pH值：衡量溶液的酸碱度，影响眼组织的相容性和舒适度。
• 渗透压：评估溶液与眼内液的渗透压匹配性，防止组织损伤或水肿。
• 无菌检查：确保产品无任何微生物污染，降低术后感染风险。
• 细菌内毒素：检测热原物质含量，避免引发炎症或发热反应。
• 可见异物：检查溶液中肉眼可见的杂质，保证透明度和安全性。
• 不溶性微粒：评估微小颗粒数量，减少对眼组织的机械刺激。
• 含量测定：定量分析主要活性成分，确保药效一致性和稳定性。
• 有关物质：检测杂质和降解产物，评估产品纯度和质量。
• 重金属：监控铅、汞等有害金属离子含量，防止毒性积累。
• 砷盐：检测砷化合物残留，避免长期使用导致的毒性效应。
• 氯化物：评估氯离子浓度，维持电解质平衡和生理功能。
• 硫酸盐：监测硫酸根离子水平，影响溶液稳定性和相容性。
• 铵盐：检查铵离子含量，避免对眼组织产生刺激性反应。
• 蛋白质：检测蛋白质残留或渗出，评估生物相容性和过敏风险。
• 装量差异：确保每瓶或每支灌注液的体积符合标示标准。
• 稳定性：评估产品在储存条件下的物理化学性质变化，预测有效期。
• 微生物限度：控制非无菌产品中微生物总数，防止二次污染。
• 抗氧化剂含量：测量抗氧化剂浓度，防止有效成分氧化降解。
• 防腐剂效力：评估防腐剂抑制微生物生长的能力，确保多剂量产品安全。
• 透明度：检查溶液澄清度，影响手术视野和诊断准确性。
• 颜色：评估溶液色泽变化，指示可能的光降解或化学变化。
• 电导率：测量离子浓度和导电性，反映电解质组成和纯度。
• 表面张力：影响溶液在眼表面的铺展性和润湿性，与手术效果相关。
• 粘度：评估溶液流动特性，关系到注射性能和眼内分布均匀性。

检测范围（部分）

• 平衡盐灌注液
• 乳酸林格氏灌注液
• 复方氯化钠灌注液
• 葡萄糖灌注液
• 透明质酸钠灌注液
• 羟丙甲纤维素灌注液
• 聚维酮碘灌注液
• 抗生素灌注液
• 抗炎灌注液
• 血管收缩剂灌注液
• 白内障手术用灌注液
• 玻璃体手术用灌注液
• 角膜手术用灌注液
• 青光眼手术用灌注液
• 视网膜手术用灌注液
• 眼外伤冲洗液
• 眼内灌注平衡液
• 眼用冲洗溶液
• 眼用粘弹剂灌注液
• 眼用冷却灌注液
• 眼用加热灌注液
• 预充式灌注液
• 多剂量灌注液
• 单剂量灌注液
• 无菌灌注液
• 非无菌灌注液

检测仪器（部分）

• pH计
• 渗透压仪
• 无菌检查仪
• 细菌内毒素检测仪
• 高效液相色谱仪
• 气相色谱仪
• 紫外可见分光光度计
• 原子吸收光谱仪
• 微粒分析仪
• 微生物培养箱
• 稳定性试验箱
• 电子天平
• 粘度计
• 电导率仪
• 表面张力仪
• 离心机
• 显微镜
• 自动化灌装线检测设备

检测方法（部分）

• pH测定法：通过玻璃电极测量溶液的酸碱度指标。
• 渗透压测定法：使用冰点下降或蒸汽压法评估溶液渗透压值。
• 无菌检查法：采用薄膜过滤法或直接接种法检测微生物污染。
• 细菌内毒素检查法：利用鲎试剂凝胶法或光度法检测内毒素含量。
• 可见异物检查法：通过目视检查或光散射法识别溶液中杂质。
• 不溶性微粒检查法：使用光阻法或显微镜法计数微小颗粒数量。
• 含量测定法：应用高效液相色谱法或紫外分光光度法定量主要成分。
• 有关物质检查法：采用色谱法分离和鉴定杂质及降解产物。
• 重金属检查法：使用比色法或原子吸收光谱法检测金属离子。
• 砷盐检查法：通过古蔡氏法或二乙基二硫代氨基甲酸银法测定砷含量。
• 氯化物测定法：采用滴定法或离子色谱法测量氯离子浓度。
• 硫酸盐测定法：使用比浊法或离子色谱法分析硫酸根离子。
• 铵盐测定法：通过纳氏试剂比色法检测铵离子存在情况。
• 蛋白质测定法：应用福林酚法或BCA法测定蛋白质残留量。
• 装量差异检查法：使用称量法或体积法评估每瓶装量一致性。
• 稳定性测试法：在加速或长期储存条件下观察产品质量变化。
• 微生物限度检查法：采用平皿计数法或薄膜过滤法统计微生物数量。
• 抗氧化剂含量测定法：利用色谱法或滴定法测量抗氧化剂浓度。
• 防腐剂效力测试法：通过接种微生物评估防腐剂的抑制效果。
• 透明度检查法：使用浊度计或目视法评估溶液澄清度水平。

检测优势

检测资质（部分）

检测流程

1、中析检测收到客户的检测需求委托。

2、确立检测目标和检测需求

3、所在实验室检测工程师进行报价。

4、客户前期寄样，将样品寄送到相关实验室。

5、工程师对样品进行样品初检、入库以及编号处理。

6、确认检测需求，签定保密协议书，保护客户隐私。

7、成立对应检测小组，为客户安排检测项目及试验。

8、7-15个工作日完成试验，具体日期请依据工程师提供的日期为准。

9、工程师整理检测结果和数据，出具检测报告书。

10、将报告以邮递、传真、电子邮件等方式送至客户手中。

检测优势

1、旗下实验室用于CMA/CNAS/ISO等资质、高新技术企业等多项荣誉证书。

2、检测数据库知识储备大，检测经验丰富。

3、检测周期短，检测费用低。

4、可依据客户需求定制试验计划。

5、检测设备齐全，实验室体系完整

6、检测工程师 知识过硬，检测经验丰富。

7、可以运用36种语言编写MSDS报告服务。

8、多家实验室分支，支持上门取样或寄样检测服务。

检测实验室（部分）

结语

以上为眼用灌注液检测的检测服务介绍,如有其他疑问可联系在线工程师！