药品包装材料检测

检测信息（部分）

问：药品包装材料检测主要涉及哪些产品类型？

答：药品包装材料包括西林瓶、安瓿瓶、预灌封注射器、铝塑盖、药用复合膜、胶塞、滴眼剂瓶等，需确保其安全性、密封性及相容性。

问：药品包装材料检测的用途范围是什么？

答：检测用于验证材料是否符合药典标准、法规要求，确保药品在储存和运输过程中免受污染、泄漏或降解，保障用药安全。

问：检测流程包含哪些关键步骤？

答：主要步骤包括样品接收、预处理、物理化学性能测试、生物安全性评估、数据分析和报告出具，全程遵循GMP及ISO标准。

检测项目（部分）

• 密封性测试：验证包装密闭性能，防止药品泄漏或外界污染。
• 溶出物分析：检测材料中可能迁移至药品中的化学物质。
• 抗拉强度：评估材料在受力下的最大承载能力。
• 穿刺力测试：模拟针头穿刺胶塞或封口时的阻力。
• 水蒸气透过率：测定材料阻隔水汽的能力。
• 微生物限度：检查材料表面或内部的微生物污染风险。
• 重金属含量：分析材料中铅、镉等有害金属残留。
• 耐高温性：评估材料在灭菌或高温环境下的稳定性。
• pH值变化：检测材料与药品接触后液体酸碱度变化。
• 透光率：验证透明或半透明包装的光线阻隔性能。
• 撕裂强度：测量材料抗撕裂扩展的能力。
• 落镖冲击：模拟材料在冲击下的抗破损性能。
• 表面粗糙度：评估材料表面微观结构对密封的影响。
• 剥离强度：测试复合材料的层间结合力。
• 迁移试验：分析材料成分向药品迁移的总量。
• 氧气透过率：测定材料对氧气的阻隔性能。
• 耐腐蚀性：验证材料与药品成分的化学相容性。
• 尺寸偏差：检查包装容器的几何精度符合性。
• 荧光物质检测：筛查可能存在的荧光增白剂残留。
• 细胞毒性：评估材料对生物细胞的潜在毒性影响。

检测范围（部分）

• 西林瓶
• 安瓿瓶
• 预灌封注射器
• 药用铝塑复合盖
• 药用PVC硬片
• 药用复合膜
• 丁基胶塞
• 输液袋
• 滴眼剂瓶
• 药用塑料瓶
• 药用玻璃管
• 药用铝箔
• 药用纸袋
• 药用干燥剂
• 药用收缩膜
• 药用泡罩
• 药用软膏管
• 药用喷雾罐
• 药用硅胶垫片
• 药用纸质标签

检测仪器（部分）

• 气相色谱质谱联用仪（GC-MS）
• 高效液相色谱仪（HPLC）
• 电感耦合等离子体质谱仪（ICP-MS）
• 透湿性测试仪
• 万能材料试验机
• 激光粒度分析仪
• 微生物培养箱
• 红外光谱仪（FTIR）
• 顶空气相色谱仪
• 落镖冲击试验机

检测标准（部分）

YBB 00142002-2015药品包装材料与药物相容性试验指导原则

YBB 00242005-2015环氧乙烷残留量测定法

YBB 00312004-2015包装材料溶剂残留量测定法

YBB 00412004-2015药品包装材料生产厂房洁净室(区)的测试方法

检测优势

检测资质（部分）

检测流程

1、中析检测收到客户的检测需求委托。

2、确立检测目标和检测需求

3、所在实验室检测工程师进行报价。

4、客户前期寄样，将样品寄送到相关实验室。

5、工程师对样品进行样品初检、入库以及编号处理。

6、确认检测需求，签定保密协议书，保护客户隐私。

7、成立对应检测小组，为客户安排检测项目及试验。

8、7-15个工作日完成试验，具体日期请依据工程师提供的日期为准。

9、工程师整理检测结果和数据，出具检测报告书。

10、将报告以邮递、传真、电子邮件等方式送至客户手中。

检测优势

1、旗下实验室用于CMA/CNAS/ISO等资质、高新技术企业等多项荣誉证书。

2、检测数据库知识储备大，检测经验丰富。

3、检测周期短，检测费用低。

4、可依据客户需求定制试验计划。

5、检测设备齐全，实验室体系完整

6、检测工程师专业知识过硬，检测经验丰富。

7、可以运用36种语言编写MSDS报告服务。

8、多家实验室分支，支持上门取样或寄样检测服务。

检测实验室（部分）

结语

以上为药品包装材料检测的检测服务介绍,如有其他疑问可联系在线工程师！